BOE núm. 93

Martes 19 abril 2005

13365

información y documentación clínica, en tanto que normativa básica en la materia del derecho de información sanitaria.

Esta adaptación abarca varios aspectos. Se cambia la definición de consentimiento informado. Además, se mencionan expresamente los derechos del paciente a decidir libremente entre las opciones clínicas disponibles, y a negarse al tratamiento.

El desarrollo de la autonomía del paciente no se circunscribe sólo a una asistencia actual del paciente, sino que también pretende proyectarse en el tiempo, de modo que aquél, en previsión de que pueda encontrarse en una situación futura en la que no sea capaz de expresar su voluntad, pueda dictar previamente instrucciones respecto a los cuidados y tratamiento de su salud, o, en su caso, al destino de su cuerpo y órganos tras el fallecimiento. Lo anterior evidencia la necesidad de la libre revocación en cualquier momento de las instrucciones dictadas. Es por ello que parece más adecuada la denominación de instrucciones previas en lugar de voluntad anticipada, ya que se corresponde con el fin de esta figura.

En el otorgamiento del consentimiento por sustitución, la mayor modificación obedece particularmente a la problemática de los denominados «menores maduros», aplicando el criterio interpretativo seguido en los países de nuestro entorno, de procurar una intervención del menor lo más activa posible en relación con el derecho a la información y al consentimiento. Sin embargo, se hace mención expresa a tres supuestos concretos que siguen las reglas generales de mayoría de edad: interrupción voluntaria de embarazo, ensayos clínicos y técnicas de reproducción asistida.

Se contempla el estado de necesidad terapéutica, como supuesto de restricción de la información en interés del paciente.

En lo que se refiere a las características de la información previa al consentimiento, es necesario que quede patente expresamente que el titular del derecho a la información es el paciente, cuestión ésta respecto a la cual la Ley 3/2001 hacía una mera referencia incidental en su exposición de motivos, pero no la trataba en el articulado. Esta información previa será, en todo caso, verdadera y ajustada a las necesidades del paciente.

En el contenido del documento de consentimiento informado, además de los datos mínimos contemplados en la ley, podrán incluirse anexos y datos de carácter general que se consideren adecuados.

En las excepciones y límites del consentimiento informado, se admite la renuncia del paciente a recibir información, pero limitada la misma por el interés de su salud, de terceros, de la colectividad y de las exigencias terapéuticas del caso.

Respecto a la historia clínica, la principal modificación pasa por una nueva determinación de los datos que, como mínimo, deben constituir el contenido de la historia clínica, subrayando especialmente la necesidad de que conste la identificación de los médicos y demás profesionales que intervienen a lo largo del proceso asistencial. A mayor abundamiento, se especifica que la elaboración de la historia clínica, en los aspectos relacionados con la asistencia directa al paciente, será responsabilidad de estos profesionales.

El paciente tiene derecho al acceso a la documentación de la historia clínica, lo cual además podrá ejercitarse por representación debidamente acreditada. Por último, se hace referencia a los supuestos de acceso a la historia clínica por terceros.

Por todo lo expuesto, el Parlamento de Galicia aprobó y yo, de conformidad con el artículo 13.2 del Estatuto de Galicia y con el artículo 24 de la Ley 1/1983, de 23 de febrero, reguladora de la Xunta y de su presidente, promulgo en nombre del Rey, la Ley de modificación de la

Ley 3/2001, de 28 de mayo, reguladora del consentimiento informado y de la historia clínica de los pacientes.

Artículo único. Modificación de la Ley 3/2001, de 28 de mayo, reguladora del consentimiento informado y de la historia clínica de los pacientes.

Se modifican los artículos 1, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 16,17 y 19 de la Ley 3/2001, de 28 de mayo, reguladora del consentimiento informado y de la historia clínica de los pacientes, quedando todos ellos redactados del siguiente modo:

Primero.-Se añade un nuevo apartado 2 al artículo 1, quedando redactado del siguiente modo:

«Artículo 1. Objeto.

1. La presente ley tiene por objeto regular el consentimiento informado de los pacientes así como su historia clínica, garantizando el acceso de aquéllos a la información contenida en la misma.

2. Los pacientes tendrán los derechos y obligaciones previstos en la presente ley, en la Ley 4/1986, de 25 de abril, general de sanidad, en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, y demás disposiciones que sean de aplicación.»

Segundo.-Se modifica el artículo 3, quedando redactado del siguiente modo:

«Artículo 3. Definición.

1. A los efectos de la presente ley, se entiende por consentimiento informado el prestado libre y voluntariamente por el afectado para toda actuación en el ámbito de su salud y una vez que, recibida la información adecuada, hubiera valorado las opciones propias del caso. El consentimiento será verbal, por regla general, y se prestará por escrito en los casos de intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores, y, en general, en la aplicación de procedimientos que supongan riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente.

2. La prestación del consentimiento informado es un derecho del paciente y su obtención un deber del médico.

3. El paciente tiene derecho a decidir libremente, tras recibir la información adecuada, entre las opciones clínicas disponibles. Asimismo, tiene derecho a negarse al tratamiento, salvo en los casos determinados en la ley. Su negativa al tratamiento constará por escrito».

Tercero.-En el artículo 5 se cambia la expresión «voluntades anticipadas» por la de «instrucciones previas» en los apartados 2 y 4, se modifican los apartados 1 y 3 y se añaden dos nuevos apartados 5 y 6, quedando redactados del siguiente modo:

«Artículo 5. Instrucciones previas.