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Martes 3 julio 2OO1

BOE núm. 158

TÍTULO I Objeto y ámbito de aplicación

Artículo 1. Objeto.

La presente Ley tiene por objeto regular el consentimiento informado de los pacientes, así como su historia clínica, garantizando el acceso de aquéllos a la información contenida en la misma.

Artículo 2. Ámbito de aplicación.

La presente Ley será de aplicación a todo tipo de asistencia sanitaria que se preste en la Comunidad Autónoma de Galicia en ios centros y establecimientos sanitarios públicos o privados, sean o no concertados con el Servicio Gallego de Salud.

TÍTULO II Del consentimiento informado

Artículo 3. Definición.

1. A los efectos de la presente Ley, se entiende por consentimiento informado la conformidad expresa del paciente, manifestada por escrito, previa obtención de la información adecuada, para la realización de un procedimiento diagnóstico o terapéutico que afecte a su persona y que comporte riesgos importantes, notorios o considerables.

La prestación del consentimiento informado es un derecho del paciente y su obtención un deber del médico.

2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado anterior, todo paciente tiene derecho a la información general que se contempla en el artículo 10.5 de la Ley 14/1986, de 25 de abril. General de Sanidad.

Artículo 4. Prestación del consentimiento.

El consentimiento deberá recabarse por el médico designado por el centro sanitario para la atención del paciente o por el que practique la intervención diagnóstica o terapéutica del propio paciente.

El paciente tendrá también derecho a que se tome en consideración su voluntad, expresada con anticipación ante el personal facultativo del centro sanitario cuando no se encuentre en situación de manifestarla en el momento de la intervención y conste por escrito debidamente firmada.

Artículo 5. Las voluntades anticipadas.

1. El documento de voluntades anticipadas es el documento en el cual una persona mayor de edad, con capacidad suficiente y libremente, expone las instrucciones que se deben tener en cuenta cuando se encuentre en una situación en la que las circunstancias que concurran no le permitan expresar personalmente su voluntad.

2. Tendrá que haber constancia fehaciente de que este documento está otorgado en las condiciones expuestas en el apartado anterior. A estos efectos, la declaración de voluntades anticipadas deberá formalizarse mediante alguno de los procedimientos siguientes:

a) Ante Notario. En este supuesto no será necesaria la presencia de testigos.

b) Ante tres testigos mayores de edad y con plena capacidad de obrar, de los cuales dos, como mínimo.

no podrán tener relación de parentesco hasta el segundo grado ni estar vinculados por relación patrimonial con el otorgante.

3. No podrán tener en cuenta voluntades anticipadas que incorporen previsiones contrarias al ordenamiento jurídico o a la buena práctica clínica, o que no se correspondan exactamente con lo expresado en el momento de emitir la voluntad anticipada. En estos casos, se hará la correspondiente anotación, recogida en la historia clínica del paciente.

4. Cuando existan voluntades anticipadas, la persona que las otorga, sus familiares o su representante harán llegar el documento que las contenga al centro sanitario donde la persona esté hospitalizada. Este documento de voluntades anticipadas será incorporado a la historia clínica del paciente.

Artículo 6. Otorgamiento del consentimiento por sustitución.

Son situaciones de otorgamiento del consentimiento por sustitución las siguientes:

a) Cuando el paciente esté circunstancialmente incapacitado para tomar decisiones, el derecho corresponderá a sus familiares y, en defecto de éstos, a las personas a él allegadas.

En caso de los familiares se dará preferencia al cónyuge, en su defecto a los familiares de grado más próximo y dentro del mismo grado a los de mayor edad.

b) Cuando el paciente sea un menor de edad o incapacitado legal, el derecho corresponde a su padre, madre o representante legal, que deberá acreditar de forma clara e inequívoca, en virtud de la correspondiente sentencia de incapacitación y de la constitución de la tutela, que está legalmente habilitado para tomar decisiones que afecten a la persona del menor o incapaz.

El menor de edad o incapacitado legal debe intervenir, en la medida de lo posible, en el procedimiento de autorización.

Cuando el médico responsable considere que el menor o incapacitado legal reúne suficientes condiciones de madurez, le facilitará la información adecuada a su edad, formación o capacidad, además de a su padre, madre o representante legal, que deberá firmar el consentimiento. La opinión del menor o incapaz será tomada en consideración como un factor que será tanto más determinante en función de su edad y grado de madurez o capacidad.

c) En caso de que la decisión del representante legal sea contraria a los intereses del menor o incapacitado, deberán ponerse los hechos en conocimiento de la autoridad competente en virtud de lo dispuesto en la legislación civil.

Artículo 7. Restricción de la información en interés del paciente.

Excepcional mente, de forma motivada y dejando constancia de estas circunstancias por escrito, podrá restringirse la información en interés del paciente cuando hubiera de ocasionarle perjuicios para su salud.

En este supuesto, la información habrá de ser recibida por otra persona, con arreglo a los criterios descritos en el apartado a) del artículo 6, que será la que deberá prestar el consentimiento informado.

Artículo 8. Características de la información previa al consentimiento.