BOE núm. 38

Miércoles 13 febrero 2008

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das y poder utilizarlas en la investigación y el desarrollo, ya que la investigación en este campo depende del uso e intercambio de muestras de tejido humano y de los datos asociados.

Los análisis genéticos se basan en conocimientos de alto nivel científico, que exigen una apropiada formación y desarrollo de competencias específicas de los profesionales sanitarios, mujeres y hombres, responsables de los análisis genéticos y del consejo genético, que deben ser facilitadas, evaluadas y acreditadas, para garantizar la calidad de los mismos.

Ante este panorama, es necesario disponer del marco normativo adecuado que dé respuesta a la aplicación clínica de los nuevos avances científicos al mismo tiempo que garantice la protección de los derechos de las personas que pudiesen resultar afectadas por la acción investigadora.

La extraordinaria sensibilidad de la información genética trasciende el ámbito puramente individual. Sus implicaciones éticas y sociales reclaman un marco regulador en el que se establezcan las ineludibles cautelas y garantías singulares en el tratamiento y en la utilización de los análisis genéticos y los datos relacionados con ellos. En este sentido, cabe destacar que la realización de análisis genéticos genera datos de carácter personal, que afectan no sólo a la persona objeto del estudio o investigación, sino también a sus familiares, por lo que se debe garantizar la correcta utilización y el respeto a la confidencialidad de los mismos.

La presente ley se ha elaborado teniendo en cuenta lo previsto en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, y en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, así como los criterios y recomendaciones emanados de diversas organizaciones internacionales, tanto de ámbito europeo como mundial, debiendo citarse el Convenio del Consejo de Europa para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano respecto de las aplicaciones de la Biología y la Medicina, suscrito en Oviedo el día 4 de abril de 1997, y que entró en vigor en España el 1 de enero de 2000; la Recomendación del Comité de Ministros del Consejo de Europa de 13 de febrero de 1997, y la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos, aprobada por la Unesco el 11 de noviembre de 1997. Especialmente, se han considerado las 25 recomendaciones sobre las repercusiones éticas, jurídicas y sociales de los tests genéticos, contenidas en el documento aprobado por la Dirección General de Investigación de la Comisión Europea.

La ley se compone de treinta y cuatro artículos estructurados en cuatro Títulos, dos disposiciones adicionales, dos disposiciones transitorias, una disposición derogatoria y una disposición final.

El Título I establece el objeto, las definiciones y los principios informadores.

El Título II, bajo la rúbrica «Análisis genéticos», contiene tres Capítulos: el primero de ellos regula las disposiciones comunes; el segundo, los análisis genéticos con fines de asistencia sanitaria, y el tercero, los análisis genéticos con fines de investigación biomédica.

EITítulo III regula el régimen jurídico de los bancos de ADN humano y crea el Banco de ADN humano de Andalucía.

EITítulo IV recoge el régimen sancionador.

Finalmente, la disposición adicional primera se refiere a los informes emitidos por la Comisión Autonómica de Ética e Investigación Sanitarias de Andalucía; la disposición adicional segunda establece el plazo de entrada en

funcionamiento del Banco de ADN humano de Andalucía. Las disposiciones transitorias están dedicadas a las muestras biológicas y colecciones de muestras biológicas y datos asociados existentes a la entrada en vigor de la presente ley. La disposición derogatoria deja sin efecto cuantas normas contradigan lo dispuesto en la presente ley. Y la disposición final establece una habilitación normativa.

TÍTULO I

Disposiciones Generales

Artículo 1. Objeto.

La presente ley tiene por objeto:

a) Regular el derecho al consejo genético en los términos establecidos en el Estatuto de Autonomía para Andalucía y en la presente ley, así como en sus normas de desarrollo.

b) Proteger los derechos de las personas que se sometan a los análisis genéticos en Andalucía, tanto con fines de asistencia sanitaria como de investigación biomédica.

c) Establecer el régimen jurídico de los bancos de ADN humano y la creación del Banco de ADN humano de Andalucía.

Artículo 2. Definiciones.

A los efectos de esta ley se entiende por:

a) Análisis genético: procedimiento destinado a detectar la presencia, ausencia o variantes de uno o varios segmentos de material genético, para la identificación del estado de afectado o de no afectado; de portador de un defecto genético determinado, o de variantes genéticas que puedan predisponer al desarrollo de una enfermedad específica, o bien condicionar la respuesta a un tratamiento concreto. También incluye las pruebas indirectas para detectar un producto génico u otro metabolito específico que sea indicativo, ante todo, de un cambio genético determinado.

b) Análisis genético-poblacional: investigación que tiene por objeto estudiar la naturaleza y magnitud de las variaciones genéticas dentro de una determinada población.

c) Banco de ADN humano: establecimiento o unidad técnica, de carácter público o privado, que acoge una colección de muestras biológicas destinadas a la realización de análisis genéticos con fines de asistencia sanitaria o de investigación biomédica, así como los datos asociados a las mismas.

d) Consejo genético: procedimiento orientado a explicar los problemas asociados a la aparición de un trastorno de base genética en un individuo o una familia; o el riesgo de aparición del mismo; así como las ventajas, riesgos y posibles consecuencias de realizar un análisis genético determinado y, en su caso, el asesoramiento en relación con las posibles alternativas derivadas de los resultados del análisis.