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Miércoles 13 febrero 2008

BOE núm. 38

f) Dato genético de carácter personal: información sobre las características genéticas de un sujeto identificado o identificable obtenida mediante un análisis genético.

g) Dato anonimizadp: dato no asociado a una persona identificada o identificable por haberse destruido el nexo con toda información que identifica al sujeto.

h) Dato codificado o disociado reversiblemente: dato no asociado a una persona identificada o identificable por haberse reemplazado la información que identifica al sujeto por un código, que permite la operación inversa.

i) Muestra biológica: cualquier sustancia biológica de origen humano que puede albergar información sobre la dotación genética característica de una persona.

j) Muestra biológica anonimizada: muestra biológica que no puede asociarse a una persona identificada o identificable por haberse destruido el nexo con toda información que identifique al sujeto.

k) Muestra biológica codificada o disociada reversiblemente: muestra biológica no asociada a una persona identificada o identificable por haberse remplazado la información que identifica al sujeto por un código, que permite la operación inversa.

I) Cribado genético: programa de salud pública, dirigido a la identificación en individuos asintomáticos de condiciones para las cuales una intervención médica precoz pudiera conducir a la eliminación o reducción de la mortalidad, morbilidad o discapacidades asociadas a tales condiciones.

m) Trazabilidad: posibilidad de ubicar, localizar e identificar las muestras biológicas y sus datos asociados, en cualquier paso del proceso desde su obtención hasta su destrucción.

Artículo 3. Principios Informadores.

1. Los principios que informan esta ley son:

a) Autonomía en la toma de decisiones.

b) No discriminación.

c) Respeto a la integridad, dignidad e intimidad de las personas.

d) Respeto a los derechos y libertades fundamentales.

e) Protección de las personas.

f) Confidencialidad.

g) Calidad de la atención sanitaria.

h) Fomento de la investigación biomédica.

2. En lo que se refiere al Sistema Sanitario Público de Andalucía, además de los principios anteriormente enumerados:

a) Universalidad de la atención.

b) Equidad en el acceso.

c) Eficacia, eficiencia y racionalidad en la utilización de los recursos sanitarios públicos.

TÍTULO II

Análisis Genéticos

CAPÍTULO I Disposiciones comunes

Artículo 4. Utilización de los análisis genéticos.

Los análisis genéticos y los datos obtenidos de los mismos sólo podrán ser utilizados con fines de asistencia sanitaria e investigación biomédica en los términos previstos en la presente ley.

Artículo 5. Consentimiento informado.

1. La realización de análisis genéticos, ya sea con fines de asistencia sanitaria, pruebas de cribado genético o con fines de investigación biomédica, requiere el consentimiento informado, que se otorgará en un documento escrito, por la persona titular de la muestra biológica, tras haber recibido la información prevista en los artículos 12, 16.4 y 25 de esta ley. En los supuestos previstos en la presente ley, el consentimiento podrá prestarse por representación, en los términos expresados en el artículo 6.

2. La persona otorgante del consentimiento informado podrá proceder libremente a su revocación en cualquier momento, con los efectos previstos en el artículo 24 de esta ley, en su caso.

3. El consentimiento para los análisis genéticos sobre muestras biológicas embrionarias o fetales lo otorgarán los progenitores o, en su caso, la mujer.

Artículo 6. Consentimiento informado por representación.

A los efectos de esta ley, procederá el consentimiento informado por representación en los siguientes supuestos:

a) Cuando la persona que haya de prestar el consentimiento no sea capaz de tomar decisiones, a criterio del facultativo responsable de la asistencia, o su estado físico o psíquico no le permita hacerse cargo de su situación. Si aquélla careciera de representante legal, el consentimiento lo prestarán las personas vinculadas a ella por razones familiares o de hecho.

b) Cuando la persona esté incapacitada legalmente.

c) Cuando el paciente menor de edad no sea capaz intelectual ni empcionalmente de comprender el alcance de la intervención. En este caso, el consentimiento lo dará el representante legal del menor después de haber escuchado su opinión si tiene doce años cumplidos. Cuando se trate de menores no incapaces ni incapacitados, pero emancipados o con dieciséis años cumplidos, no cabe prestar el consentimiento por representación. Sin embargo, en caso de actuación de grave riesgo, según el criterio del facultativo, los padres serán informados y su opinión será tenida en cuenta para la toma de la decisión correspondiente.

Artículo 7. Derecho a la información derivada del análisis genético.

Las personas que se sometan a análisis genéticos tienen derecho a la información derivada de los mismos. Toda persona tiene derecho a que se respete su voluntad de no ser informada.

Artículo 8. Confidencialidad y protección de los datos genéticos.

1. Los centros sanitarios y de investigación garantizarán la protección de la intimidad personal y el tratamiento confidencial de los datos resultantes de la realización de los análisis genéticos, conforme a lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal.

2. Las personas que, en ejercicio de sus funciones, accedan a los datos resultantes de la realización de los análisis genéticos quedarán sujetos al deber de confidencialidad.